УТВЕРЖДЕНЫ
руководителем Департамента
здравоохранения администрации
Приморского края
28.05.1998 г.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКЕ
(в ред. приказов департамента здравоохранения
администрации Приморского края от 26.08.1998 N 775,
от 24.11.1999 N 1094, от 16.05.2000 N 552-о,
от 25.07.2000 N 748-о)
1. Общие положения
1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими образование по
специальности "Фармация", кроме того, аптека может быть
самостоятельным юридическим лицом.
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственного
обеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие на
учреждение и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии
на право осуществления фармацевтической деятельности, полученных в
установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации, нормативными документами
Министерства здравоохранения Российской Федерации, постановлениями
и распоряжениями администрации Приморского края, приказами
Департамента здравоохранения администрации края.
1.6. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
Отдел во лекарственному обеспечению и фармацевтической
деятельности Департамента здравоохранения администрации
Приморского края, Центр лицензирования, аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности и Центр контроля качества
лекарственных средств.
1.7. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей,
прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений и
осуществляющих отпуск готовых лекарственных средств
(производственная аптека);
осуществляющие только реализацию готовых лекарственных средств
(аптека готовых форм).
2.2. Основной задачей аптеки является:
реализация населению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, разрешенных к применению в РФ;
отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения
в свою мелкорозничную сеть, лечебно - профилактическим учреждениям
и другим медицинским организациям, образовательным, социальным и
другим учреждениям и предприятиям всех форм собственности для
проведения лечебных и профилактических мероприятий;
приобретение, хранение и реализация ядовитых и
сильнодействующих средств, включенных в списки ПККН.
(п. 2.2 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 24.11.1999
N 1094);
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
2.3.1. Соблюдать установленные действующими нормативными
документами правила внутриаптечного изготовления, хранения и
реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту) и
обеспечивать обязательный ассортимент лекарственных средств;
(п. 2.3.1 дополнен Приказом ДЗА Приморского края от
24.11.1999 N 1094);
2.3.2. Поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно
профилю и специализации аптечного предприятия;
2.3.3. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим
законодательством;
2.3.4. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий
медицинского назначения;
2.3.5. Соблюдать порядок сертификации и контроль качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации;
2.3.6. Соблюдать порядок условий хранения в соответствии с
действующими нормативными документами.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется на первом этаже отдельно стоящего
здания (строении), либо в структуре здания на правах аренды или
иных правах, не противоречащие законодательству. При расположении
аптеки в структуре здания лечебно - профилактического учреждения
или другого назначения, она должна представлять изолированный блок
помещений с отдельным входом, обязательно наличие запасного входа.
В аптеке обязательно наличие централизованных систем
водоснабжения, центрального или местного отопления, канализации,
приточно - вытяжной и естественной вентиляции, телефона,
компьютера.
3.2. Минимальная полезная площадь аптеки готовых лекарственных
форм с 1-м рабочим местом должна быть не менее 100 кв. м (не
включая коридоры, тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь
не ограничена, производственной аптеки без права изготовления
асептических лекарственных форм - 132 кв. м, с правом изготовления
- 189 кв. м и обеспечивать возможность выполнения видов
разрешенных работ и включать:
(абз. 1 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 16.05.2000
N 552-о)
торговый зал (не менее 18 кв. м на 1 рабочее место), данное
помещение может быть предусмотрено в межбольничной и больничной
хозрасчетных аптеках для подачи требований - размером не менее 10
кв. м;
помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м (в том
числе готовых лекарственных средств - 15 кв. м, материалы,
средства медицинские, продукция медицинского назначения - 15 кв.
м);
(абз. 3 в ред. Приказа ДЗА Приморского края от 26.08.1998
N 775);
помещения для хранения наркотических, психотропных
лекарственных средств - 6 кв. м;
помещения для хранения спирта и спиртосодержащих лекарственных
средств - 6 кв. м;
помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов (не менее 10 кв. м);
административно - бытовые помещения - 30 кв. м (комната
персонала - 10 кв. м, кабинет заведующего - 10 кв. м, санузел - 3
кв. м, раздевалка - 7 кв. м);
помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м (возможно
выделение зон для хранения).
(абз. введен Приказом ДЗА Приморского края от 16.05.2000
N 552-о);
3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены
дополнительные помещения:
3.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кроме
лекарственных средств, требующих асептических условий:
ассистентская не менее 12 кв. м, на 1 рабочее место;
моечно - стерилизационная - 8 кв. м;
дистилляционная 6 кв. м.
Всего 132 кв. м.
3.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включая
лекарственные формы, требующие асептических условий:
ассистентская не менее 12 кв. м, на 1 рабочее время;
асептический блок - 12 кв. м (ассистентская - 9 кв. м, шлюз -
3 кв. м);
моечная не менее 5 кв. м;
дистилляционная не менее 6 кв. м;
стерилизационная не менее 6 кв. м;
автоклавная не менее 10 кв. м на 1 автоклав;
помещение для хранения асептических лекарственных форм - 6 кв.
м.
Всего 189 кв. м.
3.3.3. Расположение производственных помещений должно
отвечать требованиям нормативных документов.
С увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади
аптеки за счет торгового зала с суммированием площади на каждое
дополнительное рабочее место.
Расположение производственных помещений должно исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных
и нестерильных лекарственных средств.
Внешнее оформление аптеки должно содержать:
вывеску с названием "Аптека" с указанием организационно -
правовой формы и режима работы;
адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
3.4. При организации юридическим или физическим лицом в одном
и том же населенном пункте от базовой аптеки других аптек,
минимальная полезная площадь с одним рабочим местом должна быть не
менее 52 - 60 кв. м (без учета коридоров, тамбуров, балконов,
лоджий, холлов) и включать:
торговый зал не менее 18 кв. м;
помещение для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения не менее 15 кв. м;
помещение для приема и распаковки поступающей продукции,
формирования заказов - 4 - 5 кв. м;
комната персонала - 8 - 12 кв. м;
раздевалка - 4 - 7 кв. м;
санузел - 3 кв. м.
Расположение помещений аптеки должно соответствовать
санитарным требованиям.
Организация юридическим или физическим лицом дополнительной
аптеки от базовой в другом населенном пункте должна осуществляться
в соответствии с п. 3.2 требований к аптеке".
(п. 3.4 введен Приказом ДЗА Приморского края от 16.05.2000
N 552-о).
3.5. При организации юридическим или физическим лицом в одном
и том же населенном пункте аптеки от аптечного склада, минимальная
полезная площадь с одним рабочим местом должна быть не менее 60
кв. м и включать помещение для хранения ядовитых и
сильнодействующих препаратов списка, утвержденного ПККН.
(пункт введен Приказом ДЗА Приморского края от 25.07.2000
N 748-о)
4. Учет и отчетность
4.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет
товарно - материальных ценностей по установленным формам.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным органом исполнительной власти края.
4.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности
производится в сроки и порядке, установленном органом управления
фармацевтическими организациями.
5. Оснащение необходимым оборудованием
5.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,
холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для
отвешивания, изготовления, смешения, фильтрования, фасовки,
укупорки, стерилизации, упаковки, этикетирования;
приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств;
дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для
обеспечения санитарного режима.
5.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число
рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера
выполняемых работ (услуг).
5.3. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от
зала обслуживания населения двойным стеклом, предохраняющим от
прямой капельной инфекции.
6. Персонал
6.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с
фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее 5 лет по
специальности и сертификатом по специализации "провизор -
организатор" или фармацевт, имеющий квалификационную категорию.
6.2. Численность фармацевтического и вспомогательного
персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа
аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для
обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5
человек, аптеки готовых лекарственных форм - 2 человека.
6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны
иметь аккредитационные сертификаты, полученные в установленном
порядке по специальности согласно действующих приказов
Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с
режимом работы и кодексом закона о труде Российской Федерации.
6.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,
правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения
охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и
санитарной одеждой.
7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и
оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь
удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами,
сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим
оборудованием).
7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по
технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.
7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж
по технике и диспансеризацию, о чем должна быть оформлена
документация.
7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности
товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
|
