Утверждены
руководителем
департамента здравоохранения
администрации края
01.03.2002 г.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К АПТЕКЕ, ОБСЛУЖИВАЮЩЕЙ НАСЕЛЕНИЕ
1. Общие положения
1.1. Аптека относится к системе здравоохранения и организуется
в соответствии с настоящими требованиями.
1.2. Аптека может быть организована юридическими лицами, а
также индивидуальными предпринимателями, имеющими образование по
специальности "Фармация".
1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощи
населению и лечебно - профилактическим учреждениям.
1.4. Для функционирования аптеки требуется наличие лицензии на
право осуществления фармацевтической деятельности, полученной в
установленном порядке.
1.5. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации, нормативными документами
МЗ РФ, постановлениями и распоряжениями администрации Приморского
края, приказами Департамента здравоохранения администрации края.
1.6. Штаты аптеки утверждаются руководителем учреждения,
предприятия в установленном порядке в соответствии с действующими
штатными нормативами.
1.7. Контроль за фармацевтической деятельностью осуществляет
комитет фармако - экономического анализа и лекарственного
обеспечения Департамента здравоохранения администрации Приморского
края, Центр лицензирования, аккредитации медицинской и
фармацевтической деятельности, Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств.
1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
2. Нормативы размещения
2.1. Аптека может быть организована на первом этаже отдельно
стоящего здания (строения), либо в структуре здания на правах
аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Аптека
должна представлять изолированный блок помещений с отдельным
входом для посетителей, обязательным наличием запасного входа,
централизованных систем водоснабжения, центрального или местного
отопления, канализации, приточно - вытяжной и естественной
вентиляции.
2.2. Аптека должна иметь вывеску, оформленную в соответствии с
Законом "О защите прав потребителя", и содержать фирменное
наименование своей организации, место ее нахождения (юридический
адрес) и режим работы.
2.3. Время работы аптеки устанавливается руководителем
учреждения, предприятия.
2.4. Полезная минимальная площадь аптеки готовых форм с одним
рабочим местом должна быть не менее 90 кв. м (не включая коридоры,
тамбуры, балконы, лоджии, холлы), общая площадь не ограничена. С
увеличением количества рабочих мест идет увеличение площади аптеки
за счет торгового зала с суммированием площади на каждое
дополнительное рабочее место. Расположение помещений аптеки должно
соответствовать санитарным требованиям, обеспечивать возможность
выполнения видов разрешенных работ и включать:
- торговый зал площадью не менее 18 кв. м на одно рабочее
место;
- кабинет заведующего и бухгалтера - 12 кв. м;
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий
медицинского назначения общей площадью не менее 30 кв. м:
(для хранения лекарственных средств и изделий медицинского
назначения - 15 кв. м, для хранения парафармацевтической продукции
- 15 кв. м);
- помещение для приема и распаковки - 4 кв. м - 10 кв. м;
- комнату персонала - 8 кв. м;
- гардеробную - 7 кв. м;
- санузел - 3 кв. м.
Обязательно наличие помещения или зоны площадью 2 кв. м для
хранения уборочного инвентаря.
При работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, а также с ядовитыми и сильнодействующими средствами
должно быть выделено помещение площадью - 6 кв. м.
2.5. Площадь производственной аптеки без права изготовления
асептических лекарственных форм должна включать дополнительные
помещения:
- рецептурно - экспедиционную - 10 кв. м;
- помещение для хранения огнеопасных и взрывоопасных средств -
6 кв. м;
- для средств ангро - 6 кв. м;
- ассистентскую - 12 кв. м на одно рабочее место;
- аналитическую - 10 кв. м (возможно наличие одного помещения
общей площадью не менее 22 кв. м);
- моечно - стерилизационную - 8 кв. м на один аппарат;
- дистилляционную - 8 кв. м на один аппарат;
- дезинфекционную - 8 кв. м.
2.6. В производственной аптеке с правом изготовления
лекарственных средств, требующих асептических условий, должны быть
выделены ассистентская - асептическая площадью 9 кв. м на одно
рабочее место, шлюз - 3 кв. м; автоклавная, контрольно -
маркировочная - 10 кв. м на один автоклав. Возможно наличие общего
шлюза площадью не менее 6 кв. м.
2.7. Расположение производственных помещений должно отвечать
требованиям основных действующих нормативных документов и
исключать встречные потоки технологического процесса изготовления
стерильных и нестерильных лекарственных средств.
3. Производственная деятельность аптеки.
Задачи и функции
3.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на аптеки
готовых форм и производственные аптеки.
На аптеку готовых форм возлагаются следующие функции:
- реализация населению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, разрешенных к применению в РФ;
- отпуск лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, разрешенных к применению в РФ, лечебно -
профилактическим, аптечным учреждениям, в свою мелкорозничную
сеть, медицинским организациям, образовательным, социальным и
другим учреждениям, предприятиям всех форм собственности для
проведения лечебных и профилактических мероприятий;
- приобретение, хранение, реализация и отпуск наркотических
средств и психотропных веществ согласно ФЗ "О наркотических
средствах и психотропных веществах", ядовитых и сильнодействующих
средств, включенных в списки Постоянного комитета по контролю
наркотиков.
Аптека производственная осуществляет также изготовление всех
видов лекарственных форм (в т.ч. инъекционных) по рецептам,
прописям врачей и требованиям лечебно - профилактических
учреждений.
3.2. Обязательным условием для аптеки является наличие
Государственной фармакопеи, нормативно - технической документации,
справочной литературы по вопросам технологии изготовления,
контроля качества, условий хранения и отпуска лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
3.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
3.3.1. Соблюдать установленные нормы и требования санитарного
режима и фармацевтического порядка.
3.3.2. Соблюдать правила внутриаптечного изготовления,
хранения и реализации продукции согласно разрешенному ассортименту
и обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной
власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент
лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской
помощи.
3.3.3. Соблюдать порядок условий хранения в соответствии с
действующими нормативными документами.
3.3.4. Соблюдать порядок сертификации и контроля качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
3.3.5. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке
по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
3.3.6. Осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий
медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам
населения и категориям граждан в соответствии с действующим
законодательством.
3.4. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем
качества стерильных лекарственных средств, должны проходить
аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке,
предусмотренном законодательством.
4. Оснащенность аптеки
4.1. Техническое и хозяйственное оснащение аптеки должно
осуществляться в соответствии с нормативными документами.
4.2. На все приборы и аппараты, имеющиеся в аптеке, должны
быть технические паспорта, своевременно производиться их
техническое обслуживание и ремонт.
4.3. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
- специальной аптечной мебелью;
- холодильниками или холодильными камерами;
- приборами, аппаратами для отвешивания, изготовления,
смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, стерилизации, упаковки,
этикетирования;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного
контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для
обеспечения санитарного режима;
- кассовым аппаратом;
- приборами для регистрации параметров воздуха;
- справочной и нормативной литературой.
4.4. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число
рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера
выполняемых работ.
4.5. Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от
покупателей двойным стеклом, предохраняющим от прямой капельной
инфекции.
5. Персонал
5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим или
средним фармацевтическим образованием, со стажем работы не менее 5
лет по специальности и сертификатом по специализации
"провизор - организатор" или фармацевт.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного
персонала определяется аптекой самостоятельно в соответствии с
Трудовым кодексом Российской Федерации, режимом работы и зависит
от типа аптеки, объема ее работы. Минимальное количество
специалистов для обеспечения работы одной смены производственной
аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 3 человека
(включая заведующего аптекой).
5.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны
иметь сертификаты, полученные в установленном порядке по
специальности, согласно действующим приказам МЗ Российской
Федерации.
5.4. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,
правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими
Требованиями.
6. Учет и отчетность
6.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно
- материальных ценностей по установленным формам.
6.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и
изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с
порядком, установленным федеральными органами исполнительной
власти и органом исполнительной власти края.
6.3. Предоставление утвержденных форм ведомственной отчетности
производится в порядке и сроки, установленные ДЗАПК.
7. Охрана труда и техника безопасности
7.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения
охраны труда и техники безопасности.
7.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и
санитарной одеждой.
7.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и
оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь
удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами,
сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим
оборудованием.
7.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по
охране труда, технике безопасности, работе с аппаратами и
приборами.
7.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж
по охране труда, технике безопасности и диспансеризацию,
подтвержденные документально.
7.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности
товарно - материальных ценностей и противопожарной безопасности.
|
