АДМИНИСТРАЦИЯ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 11 декабря 2002 г. N 1070-о
О ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЕ
С целью оптимизации лекарственного обеспечения населения
Приморского края, рационального использования лекарственных
средств, повышения качества лечения, его стандартизации и
оптимального расходования ресурсов здравоохранения края
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о формуляре лекарственных средств (приложение
1).
1.2. Положение о формулярной комиссии департамента
здравоохранения администрации Приморского края (приложение 2).
1.3. Порядок разработки формулярного перечня лекарственных
средств (приложение 3).
1.4. Примерное положение о формулярной комиссии учреждения
здравоохранения (приложение 4).
1.5. Форму заявки на включение лекарственного средства в
формуляр (приложение 5).
1.6. Состав формулярной комиссии департамента здравоохранения
администрации края (приложение 6).
2. Руководителям управлений здравоохранения муниципальных
образований края, главным врачам лечебно - профилактических
учреждений при внедрении и поддержании формулярной системы в
подведомственных учреждениях руководствоваться требованиями
настоящего приказа.
3. Приказ департамента здравоохранения администрации края от
10.08.2000 N 793-0 "О создании формулярной комиссии по внедрению
руководства по использованию лекарственных средств" считать
утратившим силу.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя департамента А.В. Калинина.
Руководитель департамента
В.Г.УШАКОВ
Приложение 1
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФОРМУЛЯРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Общие положения
1.1. Цели. Введение формулярной системы в Приморском крае
связано с необходимостью рационального использования лекарственных
средств, повышения качества лечения, его стандартизации и
оптимального расходования ресурсов здравоохранения края.
Лекарственное обеспечение требует значительных финансовых затрат,
а ресурсы для реализации гарантированных государством льгот в
значительной мере ограничены. Формулярная система позволит
производить отбор эффективных, безопасных, высококачественных и
экономически результативных ЛС для применения в учреждениях
здравоохранения края, контролировать и управлять запасами и
расходами на лекарственное обеспечение, повысить образовательный
уровень медицинских специалистов и пациентов в сфере использования
ЛС, снизить частоту побочных реакций на ЛС и ошибок при лечении.
1.2. Сфера применения положения о Формуляре лекарственных
средств. Настоящее положение применяется к отношениям, возникающим
в сфере использования (закупки, распределения, назначения и
применения) лекарственных средств на территории Приморского края,
если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
1.3. Законодательная и методическая основа. Законодательной и
методической основой формулярной системы служат:
1.3.1. Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах";
1.3.2. Постановления Правительства Российской Федерации от
30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской
промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения", от 22.09.98 N 1096 "Об утверждении Программы
государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации
бесплатной медицинской помощью", от 08.04.99 N 393 "О
гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и
важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях
льготного обеспечения граждан лекарственными средствами";
1.3.3. Приказы Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 05.05.97 N 131 "О введении специальности "клиническая
фармакология"; от 03.08.99 N 303 "О введении в действие
Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие
требования"; от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении
лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и
порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)"; от
16.03.00 N 97 "Об организации работ по внедрению федерального
руководства для врачей по использованию лекарственных средств";
1.3.4. Решение коллегии Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 28.09.99 "О концепции программы развития
системы лекарственного обеспечения здравоохранения и населения
Российской Федерации";
1.3.5. Письмо МЗ РФ от 28.12.00 N 2510/14329-32 "О мерах по
усилению контроля за назначением лекарств"; письмо МЗ РФ от
04.06.02 N 2510/5613-02-32 "О внедрении в практику здравоохранения
третьего выпуска федерального руководства по использованию
лекарственных средств для врачей";
1.3.6. Перечень основных лекарств Всемирной организации
здравоохранения, 11 издание;
1.3.7. Методические рекомендации МЗ Московской области
"Формулярная система льготного лекарственного обеспечения жителей
Московской области в амбулаторно - поликлинических условиях";
1.3.8. Практическое руководство по разработке и внедрению
формулярной системы в лечебных учреждениях, 3 издание, 1999;
1.3.9. Программа "Рациональный фармацевтический менеджмент",
Management Sciences for Health (Науки управления для
здравоохранения).
1.4. Основные понятия, используемые в настоящем Положении:
1.4.1. Лекарственные средства (далее по тексту ЛС) - вещества,
применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни,
предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а
также органов, тканей человека или животного, растений, минералов,
методами синтеза или с применением биологических технологий. К
лекарственным средствам относятся также вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие
фармакологической активностью и предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств;
1.4.2. Формулярная система - комплекс мероприятий, включающий:
выбор специалистами формулярной комиссии наиболее терапевтически -
и затратно - эффективных и безопасных лекарственных средств,
разработку и распространение объективной лекарственной информации,
обучение персонала больницы, мониторинг правильности использования
ЛС и принятие мер предотвращения и исправления ошибок
фармакотерапии;
1.4.3. Формуляр (формулярный перечень) ЛС - ограниченный
список лекарственных средств, отобранных специалистами формулярной
комиссии в соответствии с установленными требованиями и
рекомендованных к использованию в клинической практике;
1.4.4. Краевой формуляр ЛС - опубликованный список
лекарственных средств, утвержденный формулярной комиссией
департамента здравоохранения администрации края, рекомендованных
для закупок и использования в лечебных учреждениях Приморского
края;
1.4.5. Формуляр ЛС учреждения здравоохранения - список
лекарственных средств, утвержденных формулярной комиссией
учреждения здравоохранения, рекомендованных для закупок и
использования в данном учреждении;
1.4.6. Формулярная комиссия - экспертный орган, созданный с
целью разработки и постоянного обновления формулярного перечня
лекарственных средств, внедрения и поддержания формулярной
системы;
1.4.7. Формулярная статья - сведения о ЛС, схемах и
особенностях его назначения. Является фрагментом протокола ведения
больных;
1.4.8. Использования ЛС - обобщенное понятие деятельности,
включающей изготовление, хранение, упаковку, перевозку, контроль
качества, продажу, применение и иные действия в сфере обращения
ЛС;
1.4.9. Оригинальные ЛС - лекарственные средства, поступившие в
обращение с зарегистрированными собственными названиями;
1.4.10. Воспроизведенные ЛС - лекарственные средства,
поступившие в обращение после истечения срока действия
исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные
средства;
1.4.11. Качество ЛС - соответствие лекарственных средств
государственному стандарту качества лекарственных средств;
1.4.12. Безопасность ЛС - характеристика лекарственных
средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и
оценки риска причинения вреда здоровью;
1.4.13. Эффективность ЛС - характеристика степени
положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
1.4.14. Торговое наименование - зарегистрированная торговая
марка, присвоенная лекарственному продукту его производителем,
упаковщиком или распространителем;
1.4.15. Генерически эквивалентный лекарственный продукт -
лекарственный продукт, содержащий то же активное вещество,
выпускаемое в той же форме и равный по эффективности;
1.4.16. Международное непатентованное наименование (МНН) -
генерическое наименование лекарственного продукта, характеризующее
его химический состав (действующее вещество).
Приложение 2
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
2.1. Общие положения
2.1.1. Формулярная комиссия департамента здравоохранения
администрации Приморского края (далее - Комиссия) создается с
целью разработки и постоянного обновления краевого формулярного
перечня ЛС (далее формулярного перечня), внедрения формулярной
системы в лечебных учреждениях Приморского края.
2.1.2. Комиссия является экспертным органом департамента
здравоохранения администрации Приморского края.
2.1.3. Комиссия в своей работе руководствуется
законодательством и нормативно - правовыми актами Российской
Федерации, нормативно - правовыми актами Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром
лекарственных средств, законодательством Приморского края.
2.1.4. Комиссия не должна иметь какой-либо прибыли в качестве
цели своей деятельности и не должна распределять полученную
прибыль между своими членами.
2.2. Задачи формулярной комиссии департамента здравоохранения
АПК
2.2.1. Разработка и утверждение в установленном порядке
краевого формулярного перечня ЛС.
2.2.2. Совершенствование критериев оценки и отбора ЛС при
рассмотрении возможности их включения в формулярный перечень.
2.2.3. Разработка и издание формулярного справочника.
2.2.4. Принятие решений по проблемам, связанным с осложнениями
лекарственной терапии.
2.2.5. Разработка и внедрение действенных мер по улучшению
использования ЛС в лечебных учреждениях Приморского края, включая
образовательные, управленческие и регуляторные меры.
2.2.6. Подготовка положений по оптимизации лекарственного
обеспечения населения.
2.3. Функции формулярной комиссии департамента здравоохранения
АПК
2.3.1. Организация не реже, чем один раз в год пересмотра и
переиздания формулярного перечня.
2.3.2. Рассмотрение предложений по включению или исключению
лекарственных средств, о внесении изменений и дополнений в
формулярный перечень.
2.3.3. Рецензирование и экспертиза формулярных перечней
учреждений здравоохранения.
2.3.4. При необходимости организация дополнительной экспертизы
формулярного перечня или его разделов.
2.3.5. Разработка политики и процедур в отношении применения
неформулярных ЛС, препаратов для ограниченного использования,
генерической и терапевтической замены.
2.3.6. Планирование фармакоэкономических исследований для
выбора наиболее затратно - эффективных ЛС.
2.3.7. Планирование фармакоэпидемиологического анализа
использования лекарственных средств в Приморском крае.
2.3.8. Участие в разработке и внедрении стандартных руководств
и алгоритмов лечения.
2.4. Порядок формирования формулярной комиссии департамента
здравоохранения АПК
2.4.1. Структура и состав Комиссии утверждается приказом по
департаменту здравоохранения АПК.
2.4.2. В состав Комиссии входят: председатель, заместитель
председателя, члены и секретарь комиссии.
2.4.3. В состав Комиссии входят представители департамента
здравоохранения АПК, внештатные главные специалисты, сотрудники
Владивостокского государственного медицинского университета,
представители органов управления здравоохранением муниципальных
образований, медицинских учреждений края, общественных
профессиональных организаций, территориального фонда обязательного
медицинского страхования, страховых медицинских организаций,
осуществляющих деятельность по обязательному медицинскому
страхованию.
2.4.4. При рассмотрении отдельных лекарственных средств
Комиссия может приглашать на заседания необходимых экспертов с
правом совещательного голоса.
2.4.5. Председателем Комиссии является заместитель
руководителя департамента здравоохранения АПК.
2.4.6. Функциями председателя Комиссии являются:
- проведение заседаний Комиссии;
- руководство Комиссией;
- формирование предложений по составу Комиссии;
- представление Комиссии в других организациях и ведомствах.
2.4.7. Заместителем председателя Комиссии является один из
главных специалистов департамента здравоохранения АПК.
2.4.8. Кандидатуры членов Комиссии предлагаются председателем
Комиссии, муниципальными органами управления здравоохранением,
научными, педагогическими и лечебными учреждениями, общественными
медицинскими и фармацевтическими организациями.
2.4.9. Функциями членов Комиссии являются:
- участие в работе Комиссии с правом решающего голоса,
- рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых
для формулярного перечня,
- представление на заседании Комиссии экспертных заключений по
полученным материалам.
2.4.10. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с
планом, утвержденным председателем Комиссии.
2.4.11. Члены Комиссии несут ответственность за
своевременность и объективность экспертных заключений.
2.4.12. Функциями секретаря Комиссии являются:
- ведение протоколов заседаний Комиссии;
- ведение делопроизводства Комиссии.
2.5. Порядок работы формулярной комиссии департамента
здравоохранения АПК
2.5.1. Комиссия работает на постоянной основе.
2.5.2. Заседания Комиссии проводятся один раз в квартал. При
необходимости председатель Комиссии назначает внеочередное
заседание.
2.5.3. Решения Комиссии считаются правомочными, если в
заседании Комиссии приняли участие более двух третей членов
Комиссии.
2.5.4. Решения на заседаниях Комиссии считаются принятыми,
если за них положительно проголосовали более половины общего
состава членов Комиссии, участвовавших в голосовании на заседании
Комиссии.
2.5.5. Комиссия осуществляет переписку со всеми
заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами,
как в Российской Федерации, так и за рубежом.
2.6. Ответственность и права формулярной комиссии департамента
здравоохранения АПК
2.6.1. Члены формулярной комиссии несут моральную и
юридическую ответственность за принятые решения согласно
действующему законодательству.
2.6.2. Решения формулярной комиссии носят рекомендательный
характер для формулярных комиссий учреждений здравоохранения
Приморского края, других заинтересованных лиц.
2.6.3. Формулярная комиссия проводит рецензирование и
экспертизу формулярных перечней учреждений здравоохранения по
запросам администраций учреждений здравоохранения Приморского
края, территориального фонда ОМС, других организаций, а также в
инициативном порядке.
2.6.4. Формулярная комиссия имеет право:
- затребовать дополнительные материалы, необходимые для
рецензирования;
- отменять или приостанавливать действие своего одобрения на
формулярные перечни учреждений здравоохранения с указанием причин;
- приглашать на свои заседания исследователей, а также
специалистов, не являющихся членами формулярной комиссии, для
консультаций или проведения независимой экспертизы. Приглашенный
специалист участвует в обсуждениях, высказывает свое мнение и
имеет право предоставлять информацию по любому вопросу, возникшему
в процессе обсуждения;
- участвовать в организации просвещения сотрудников, пациентов
и медицинской общественности в области лекарственных средств;
- проводить мониторинг рациональности использования
лекарственных средств в учреждениях здравоохранения Приморского
края.
2.7. Этические вопросы деятельности формулярной комиссии
2.7.1. Деятельность формулярной комиссии должна строиться
таким образом, чтобы была обеспечена прозрачность и не допускались
конфликты интересов с производителями и дистрибьюторами
лекарственных средств. Для поддержания объективности и надлежащего
уровня доверия члены комиссии не должны иметь никаких
взаимоотношений с фармацевтическими компаниями, кроме
исключительно профессиональных, которые способствуют получению
объективной информации о выпускаемых ими препаратах.
2.7.2. В случае получения членом Комиссии спонсорской
поддержки со стороны производителя лекарственного средства или
другого заинтересованного лица, он должен быть отстранен от
участия в голосовании относительно включения в формулярный
перечень лекарственного средства, производимого спонсором.
Отстранение члена Комиссии от голосования должно быть подтверждено
документально.
2.8. Документация, учет и отчет о деятельности формулярной
комиссии
2.8.1. Все документы формулярной комиссии, касающиеся порядка
работы, списка ее членов, формы участия и их специальности,
принятых в ходе заседаний решений, дат заседаний, осуществляемой
переписки и прочие, должны оформляться в письменном виде. Комиссия
обязана хранить указанные документы в течение трех лет.
2.8.2. При необходимости документы предоставляются на
рассмотрение Министерства здравоохранения РФ. Комиссия может
предоставить данную информацию другим заинтересованным инстанциям
в установленном порядке.
2.8.3. Документы, предоставляемые в формулярную комиссию для
проведения экспертизы:
- заявка на включение / исключение лекарственного средства в
краевой формулярный перечень лекарственных средств в 1 экземпляре.
Заявка должна содержать элементы, представленные в образце заявки
(приложение 5);
- официальная информация Государственного реестра до данному
ЛС;
- оригиналы или копии научных публикаций с указанием
библиографических данных;
- сведения о результатах исследований биоэквивалентности (для
воспроизведенных ЛС);
- справка о наличии и стоимости лекарственного средства на
региональном рынке.
Приложение 3
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
ПОРЯДОК
РАЗРАБОТКИ ФОРМУЛЯРНОГО ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
3.1. Общие положения
3.1.1. Формулярный перечень ЛС является документом,
рекомендующим использование ЛС для лечения больных в стационарных
и / или амбулаторно - поликлинических условиях, дающим основание
для закупки и использования ЛС в лечебных учреждениях Приморского
края.
3.1.2. ЛС, не включенные в формулярный перечень, могут быть
назначены больным только комиссионно. Порядок назначения
неформулярных ЛС определяется приказом по учреждению.
3.1.3. Краевой формулярный перечень разрабатывается
формулярной комиссией департамента здравоохранения АПК на
основании действующего законодательства, Перечня основных лекарств
ВОЗ, протоколов ведения больных, в соответствии с государственными
обязательствами и финансовыми ресурсами края.
3.1.4. Формулярный перечень учреждения здравоохранения
разрабатывается формулярной комиссией учреждения на основании
Краевого формулярного перечня, протоколов ведения больных и в
соответствии с финансовыми ресурсами учреждения.
3.2. Разделы формулярного перечня
3.2.1. Перечень ЛС под международными непатентованными
названиями по фармакотерапевтическим группам.
3.2.2. Перечень ЛС в соответствии с наиболее часто
встречающимися нозологиями. Заболевания приводятся согласно кодам
и наименованиям МКБ 10.
3.2.3. Алфавитный перечень ЛС и их синонимов с указанием
страниц, на которых они упоминаются в первых двух списках.
3.3. Разработка формулярного перечня
3.3.1. При разработке формулярного перечня эксперты
формулярной комиссии используют требования, содержащиеся в
соответствующих нормативных документах системы стандартизации в
здравоохранении, Классификаторе лекарственных средств Минздрава
России, Государственном реестре лекарственных средств и различные
типы и источники лекарственной информации с обязательной оценкой
качества информации.
3.3.2. Учитываются следующие характеристики ЛС:
- действенность ЛС - частота доказанных положительных
эффектов, полученных в рандомизированных клинических
исследованиях;
- эффективность ЛС - частота доказанных положительных
результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных
когортах больных;
- безопасность ЛС - отношение числа получавших ЛС к общему
числу развившихся осложнений;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований
фармакодинамических и фармакокинетических характеристик ЛС с
эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное
название (аналог);
- терапевтическая эквивалентность - близость получаемых
терапевтических эффектов при применении близких по лечебным
действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка - стоимостно - эффективная
оценка или иная, рассчитанная стоимость получаемых с помощью
данного лекарственного средства эффектов при данном заболевании.
Фармакоэкономические исследования и расчеты проводятся в виде пяти
основных видов экономической оценки:
- анализ "стоимость болезни" (COI);
- анализ "затраты - эффективность" (CEA);
- анализ "минимизации затрат" (CMA);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность)" (CUA);
- анализ "затраты - прибыль" (CBA).
Эксперты должны ответить на все поставленные вопросы. В
настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и
получить достоверные сведения по всем представленным критериям,
однако необходимо провести оценку перечисленных параметров. В
случае отсутствия информации эксперты должны сделать
соответствующую запись в протоколе.
3.4. Критерии включения ЛС в формулярный перечень:
3.4.1. Обоснованная потребность в данном ЛС;
3.4.2. Доказанная терапевтическая ценность ЛС при данных
показаниях (терапевтическая ценность ЛС может рассматриваться как
отношение эффективности к выборочности; выборочность - частота
доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном
заболевании);
3.4.3. Отсутствие в формуляре других ЛС, удовлетворяющих эту
же потребность, либо эта потребность удовлетворяется менее
безопасным и эффективным путем с помощью других средств, уже
включенных в формуляр;
3.4.4. Соответствие клинических испытаний данного ЛС правилам
проведения качественных клинических испытаний (GCP);
3.4.5. Экономическая обоснованность включения данного ЛС;
3.4.6. ЛС является достаточно безопасным для лечения при
данной модели больного, и невозможна его замена на более
безопасный способ лечения в этих ситуациях;
3.4.7. ЛС входит в Федеральный формуляр;
3.4.8. ЛС доступно на региональном рынке (степень доступности
ЛС - отношение числа граждан, которые могут получить своевременно
данную услугу с учетом особенностей Приморского края, наличия
соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не
могущих своевременно получить такую услугу).
3.4.9. Для верификации целесообразности включения ЛС в
формулярный перечень необходимо изучить уровень научных
доказательств клинической эффективности и безопасности:
- доказательства, полученные в проспективных рандомизированных
исследованиях,
- доказательства, полученные в больших проспективных, но не
рандомизированных исследованиях,
- доказательства, полученные в ретроспективных
нерандомизированных исследованиях на большой группе,
- доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном
числе больных,
- доказательства, полученные на отдельных больных.
3.4.10. Мнение одного специалиста не может рассматриваться в
качестве доказательства эффективности и безопасности ЛС. В случае
отсутствия доказательств экспертная оценка должна быть
подтверждена консенсусом экспертов формулярной комиссии.
3.4.11. При составлении формулярного перечня все
представленные пункты должны быть отражены в досье на ЛС.
Отсутствие однозначных ответов также отражается в документе.
3.5. Стандартный порядок рассмотрения фармакотерапевтических
групп и отдельных ЛС для включения / исключения в формулярный
перечень
Этапы рассмотрения:
- Определение проблемы.
- Обзор и анализ опубликованных доказательств.
- Обзор стандартной практики, при необходимости -
фармакоэпидемиологические и / или фармакоэкономические
исследования.
- Изучение рисков, связанных с терапией данным ЛС.
- Достижение предварительного консенсуса экспертов.
- При необходимости - публикация предварительных результатов и
получение комментариев от специалистов здравоохранения, пациентов
и других заинтересованных лиц.
- Окончательное решение формулярной комиссии.
- Постоянный пересмотр формулярного перечня.
Приложение 4
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
4.1. Общие положения
4.1.1. Формулярная комиссия учреждения здравоохранения (далее
- Комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления
формулярного перечня лекарственных средств учреждения
здравоохранения (далее - формулярный перечень).
4.1.2. Комиссия является экспертным органом учреждения
здравоохранения.
4.1.3. Комиссия в своей работе руководствуется
законодательством и нормативно - правовыми актами Российской
Федерации, нормативно - правовыми актами Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром
лекарственных средств, законодательством Приморского края,
приказами департамента здравоохранения администрации Приморского
края, утвержденным краевым формулярным перечнем, приказами
главного врача учреждения.
4.1.4. Комиссия не должна иметь какой-либо прибыли в качестве
цели своей деятельности и не должна распределять полученную
прибыль между своими членами.
4.2. Задачи и функции формулярной комиссии учреждения
здравоохранения
4.2.1. Задачами Комиссии являются:
- разработка и утверждение в установленном порядке
формулярного перечня,
- рассмотрение предложений по включению или исключению
лекарственных средств, о внесении изменений и дополнений в
формулярный перечень,
- оптимизация использования ЛС в лечебном учреждении с помощью
оценки их клинического применения, разработки политики
использования и назначения ЛС, управления формулярной системой и
образовательной деятельности для специалистов здравоохранения.
4.2.2. Функциями Комиссии являются:
- оценка и отбор ЛС для формулярного перечня лечебного
учреждения и организация не реже, чем один раз в год его
пересмотра,
- при необходимости организация дополнительной экспертизы
формулярного перечня или его разделов,
- анализ статистических данных по заболеваемости,
фармакоэпидемиологический анализ использования лекарственных
средств в учреждении здравоохранения, VEN, АВС анализ спектра
закупаемых лекарственных средств для определения рациональности
закупки и соответствия ее приоритетам лечения,
- учет и анализ осложнений и ошибок лекарственной терапии,
- консультирование специалистов клинических, административных
и аптечных подразделений по вопросам, связанным с использованием
ЛС,
- разработка и содействие проведению управленческих и
регуляторных мер по улучшению использования ЛС,
- организация и планирование необходимых программ обучения для
медицинского персонала по вопросам использования лекарственных
средств.
4.3. Порядок формирования формулярной комиссии учреждения
здравоохранения
4.3.1. Структура и состав Комиссии утверждается приказом
руководителя учреждения здравоохранения.
4.3.2. В состав Комиссии входят: председатель, заместитель
председателя, секретарь и члены комиссии.
4.3.3. В состав Комиссии входят:
- заместители руководителя учреждения здравоохранения,
ответственные за оказание медицинской помощи,
- заведующий аптекой,
- заведующие основными отделениями учреждения здравоохранения,
- клинический фармаколог,
- сотрудники образовательных медицинских учреждений,
расположенных на базе учреждения здравоохранения,
- представители профессиональных общественных организаций,
- представитель территориального фонда обязательного
медицинского страхования и других страховых
медицинских организаций, осуществляющих деятельность по
обязательному медицинскому страхованию в учреждении
здравоохранения.
4.3.4. Члены Комиссии не имеют права состоять в деловых
отношениях с производителями или дистрибьюторами лекарственных
средств.
4.3.5. При рассмотрении отдельных лекарственных препаратов
Комиссия может приглашать на заседания экспертов с правом
совещательного голоса.
4.4. Председатель Комиссии
4.4.1. Председателем Комиссии является один из заместителей
руководителя учреждения здравоохранения, курирующий вопросы
оказания медицинской помощи.
4.4.2. Функциями председателя Комиссии являются:
- проведение заседаний Комиссии,
- руководство Комиссией,
- формирование предложений по составу Комиссии,
- представление Комиссии в других организациях и ведомствах.
4.4.3. Заместителем председателя Комиссии является один из
заведующих отделением учреждения здравоохранения.
4.5. Члены Комиссии
4.5.1. Кандидатуры членов Комиссии предлагаются председателем
Комиссии, органами управления здравоохранением, педагогическими и
лечебными учреждениями, общественными медицинскими и
фармацевтическими организациями.
4.5.2. Функции членов Комиссии:
- участие в работе Комиссии с правом решающего голоса,
- рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых
для формулярного перечня,
- представление на заседании Комиссии экспертных заключений по
полученным материалам.
4.5.3. Члены Комиссии осуществляют работу в соответствии с
планом, утвержденным председателем Комиссии.
4.5.4. Члены Комиссии несут ответственность за своевременность
и объективность экспертных заключений.
4.6. Функциями секретаря Комиссии являются:
4.6.1. Ведение протоколов заседаний Комиссии,
4.6.2. Ведение делопроизводства Комиссии,
4.6.3. Оформление выписок и корреспонденции Комиссии.
4.7. Порядок работы формулярной комиссии учреждения
здравоохранения
4.7.1. Комиссия работает на постоянной основе.
4.7.2. Заседания Комиссии проводятся один раз в квартал. При
необходимости председатель Комиссии назначает внеочередное
заседание.
4.7.3. Решения Комиссии считаются правомочными, если в
заседании Комиссии приняли участие более двух третей членов
Комиссии.
4.7.4. Решения на заседаниях Комиссии считаются принятыми,
если за них положительно проголосовало более половины общего
состава членов Комиссии, участвовавших в голосовании на заседании
Комиссии.
4.7.5. Заседания Комиссии протоколируются, протоколы
подписываются председателем и секретарем Комиссии.
4.7.6. Комиссия осуществляет переписку со всеми
заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами,
как в Российской Федерации, так и за рубежом.
4.8. Ответственность и права формулярной комиссии учреждения
здравоохранения
4.8.1. Члены формулярной комиссии несут моральную и
юридическую ответственность за принятые решения согласно
действующему законодательству.
4.8.2. Формулярная комиссия обязана предоставлять все
необходимые материалы по использованию лекарственных средств в
учреждении здравоохранения и результатам своей деятельности по
запросу председателя формулярной комиссии ДЗАПК.
4.8.3. Формулярная комиссия учреждения здравоохранения имеет
право:
- затребовать дополнительные материалы, необходимые для
принятия решения о включении / исключении лекарственного средства
в формуляр;
- обращаться в формулярную комиссию ДЗАПК для проведения
рецензирования и экспертизы формулярного перечня учреждения
здравоохранения;
- приглашать на свои заседания специалистов, не являющихся
членами формулярной комиссии, для консультаций или проведения
независимой экспертизы. Приглашенный специалист участвует в
обсуждениях, высказывает свое мнение и имеет право предоставлять
информацию по любому вопросу, возникшему в процессе обсуждения;
- участвовать в организации просвещения сотрудников, пациентов
и медицинской общественности в области лекарственных средств;
- проводить мониторинг рациональности использования
лекарственных средств в учреждении здравоохранения.
4.9. Этические вопросы деятельности формулярной комиссии
4.9.1. Деятельность формулярной комиссии должна строиться
таким образом, чтобы была обеспечена прозрачность и не допускались
конфликты интересов с производителями и дистрибьюторами
лекарственных средств. Для поддержания объективности и надлежащего
уровня доверия члены комиссии не должны иметь никаких
взаимоотношений с фармацевтическими компаниями, кроме
исключительно профессиональных, которые способствуют получению
объективной информации о выпускаемых ими препаратах.
4.9.2. В случае получения членом Комиссии спонсорской
поддержки со стороны производителя лекарственного средства или
другого заинтересованного лица, он должен быть отстранен от
участия в голосовании относительно включения в формулярный
перечень лекарственного средства, производимого спонсором.
Отстранение члена Комиссии от голосования должно быть подтверждено
документально.
4.10. Документация, учет и отчет о деятельности формулярной
комиссии
4.10.1. Все документы формулярной комиссии, касающиеся порядка
работы, списка ее членов, формы участия и их специальности,
принятых в ходе заседаний решений, дат заседаний, осуществляемой
переписки и прочие, должны оформляться в письменном виде. Комиссия
обязана хранить указанные документы в течение трех лет.
4.10.2. Документы, предоставляемые в формулярную комиссию для
проведения экспертизы:
- заявка на включение / исключение лекарственного средства в
краевой формулярный перечень лекарственных средств в 1 экземпляре.
Заявка должна содержать элементы, представленные в образце заявки
(приложение 5);
- официальная информация Государственного реестра по данному
ЛС;
- оригиналы или копии научных публикаций с указанием
библиографических данных;
- сведения о результатах исследований биоэквивалентности (для
воспроизведенных ЛС);
- справка о наличии и стоимости лекарственного средства на
региональном рынке.
Приложение 5
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
Заявка на включение лекарственного средства в формуляр
(Заполняется врачом)
1. Наименование лекарственного средства __________________________
2. Лекарственная форма и доза ____________________________________
3. Клинико - фармакологическое обоснование включения
лекарственного препарата в формуляр
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. Преимущества лекарственного средства перед включенным в
формуляр:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. При включении препарата в формуляр исключаются следующий(ие)
препарат(ы):
__________________________________________________________________
6. Имели ли Вы ранее опыт применения этого препарата?
__________________________________________________________________
7. Получаете ли финансовую поддержку со стороны производителя
данного лекарственного препарата?
__________________________________________________________________
8. Заявка подана
__________________________________________________________________
Учреждение здравоохранения, отделение, врач
Дата ________________
Решение формулярной комиссии
__________________________________________________________________
Дата ________________
Приложение 6
к приказу
ДЗАПК
от 11.12.2002 N 1070-о
СОСТАВ
ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ КРАЯ
Председатель:
Горшунова Г.П. - начальник управления организации медицинской
помощи населению департамента здравоохранения администрации края -
заместитель руководителя департамента здравоохранения
администрации края.
Заместитель председателя:
Павликова Н.А. - главный специалист отдела организации
медицинской помощи взрослому населению управления организации
медицинской помощи населению департамента здравоохранения
администрации края.
Секретарь:
Лавренюк М.В. - ведущий специалист комитета
фармакоэкономического анализа и лекарственного обеспечения
департамента здравоохранения администрации края.
Члены:
Антонов В.И. - главный специалист отдела организации
медицинской помощи взрослому населению управления организации
медицинской помощи населению департамента здравоохранения
администрации края.
Бурмистрова Т.И. - начальник отдела организации медицинской
помощи детскому населению управления организации медицинской
помощи населению департамента здравоохранения администрации края.
Елисеева Е.В. - заведующая кафедрой клинической фармакологии
Владивостокского государственного медицинского университета.
Данильченко О.А. - клинический фармаколог краевого центра
клинической фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая
больница N 1".
Дмитренок О.В. - заведующая краевым центром клинической
фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая больница N 1".
Искандарова О.В. - начальник отдела контроля, экспертизы и
анализа лечебно - профилактической деятельности управления
здравоохранения г. Владивостока.
Калинин А.В. - заместитель руководителя департамента
здравоохранения администрации края - председатель комитета
фармакоэкономического анализа и лекарственного обеспечения
департамента здравоохранения администрации края.
Калитина М.Г. - клинический фармаколог ГУЗ "Краевой
клинический центр охраны материнства и детства".
Кривелевич В.Я. - доцент кафедры общественного здоровья и
здравоохранения Владивостокского государственного медицинского
университета.
Кропотов А.В. - заведующий кафедрой фармакологии
Владивостокского государственного медицинского университета.
Кондрашова Н.М. - ассистент кафедры пропедевтики внутренних
болезней Владивостокского государственного медицинского
университета.
Лозинский Е.Ю. - доцент кафедры клинической фармакологии
Владивостокского государственного медицинского университета.
Мелякова А.А. - клинический фармаколог краевого центра
клинической фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая
больница N 1".
Недорозенюк И.В. - клинический фармаколог краевого центра
клинической фармакологии ГУЗ "Приморская краевая клиническая
больница N 1".
Пивоварова Т.И. - главный специалист отдела организации
медицинской помощи взрослому населению управления организации
медицинской помощи населению департамента здравоохранения
администрации края.
Пономарчук С.Г. - директор ГУЗ "Приморский краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств".
Шмыкова И.И. - клинический фармаколог ГУЗ "Городская
клиническая больница N 2 г. Владивостока".
|
