АДМИНИСТРАЦИЯ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 1 апреля 2003 г. N 289-о
О СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ПРИМОРСКОГО КРАЯ
В целях развития системы стандартизации в здравоохранении
Приморского края, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о системе стандартизации в здравоохранении
Приморского края (приложение 1).
1.2. Состав Краевой Комиссии по стандартизации (приложение 2).
1.3. Уполномоченных по качеству в здравоохранении (приложение
3).
1.4. Временную схему "Акта инспекционной проверки" (приложение
4).
2. Руководителям органов управления и учреждений
здравоохранения создать Комиссии по стандартизации
здравоохранения. Срок до 07.04.03.
3. Директору ГУЗ ПК МИАЦ (Кривелевичу Е.Б.) обеспечить
информационное обеспечение реализации приказа "О стандартизации в
здравоохранении Приморского края". Срок до 14.04.03.
4. Информацию о выполнении приказа представить в срок до
05.05.03 в ДЗАПК.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
зам. руководителя ДЗАПК Калинина А.В.
Руководитель департамента
В.Г.УШАКОВ
Приложение N 1
Утверждено
приказом
Департамента здравоохранения
Администрации Приморского края
от 01.04.2003 N 289-о
ПОЛОЖЕНИЕ
О СИСТЕМЕ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
1.1. Целью организации и проведения работ по стандартизации в
здравоохранении является создание и развитие территориальной
системы стандартизации, как нормативной базы управления качеством
медицинской помощи, решения задач сохранения и укрепления здоровья
населения Приморского края.
Система стандартизации в здравоохранении Приморского края
направлена на совершенствование управления здравоохранением,
обеспечение его целостности за счет единых подходов к
планированию, нормированию, лицензированию и сертификации,
повышение качества медико - социальной помощи, рациональное
использование ресурсов, оптимизацию профилактического и
лечебно-диагностического процессов.
1.2. Внедрение системы стандартизации в здравоохранении решает
следующие задачи:
- нормативное обеспечение реализации федеральных и
региональных законов в области охраны здоровья граждан;
- создание территориальной системы оценки показателей качества
и экономических характеристик медицинских услуг, установление
научно обоснованных требований к их номенклатуре и объему;
- обеспечение взаимодействия между субъектами здравоохранения,
участвующими в оказании медицинской помощи;
- установление требований к условиям оказания медицинской
помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической
и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов,
оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и
других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;
- нормативное обеспечение метрологического и точностного
контроля в здравоохранении;
- установление территориальных требований к аккредитации
медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;
- нормативное обеспечение сертификации и оценки качества
медицинских услуг;
- создание и обеспечение функционирования систем
классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;
- нормативное обеспечение надзора и контроля за соблюдением
требований нормативных документов;
- экономии всех видов ресурсов.
2. ОБЪЕКТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ПРИМОРСКОГО КРАЯ
2.1. Основными объектами стандартизации в здравоохранении
Приморского края являются:
- организационные технологии;
- медицинские услуги;
- технологии выполнения медицинских услуг;
- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
- качество медицинских услуг;
- квалификация медицинского, фармацевтического,
вспомогательного персонала;
- производство, условия реализации, качество лекарственных
средств и изделий медицинской техники;
- учетно - отчетная документация, используемая в системе
здравоохранения и медицинского страхования;
- информационные технологии;
- экономические аспекты здравоохранения;
- получение, переработка и введение в организм органов и
тканей, полученных от донора;
- обеспечение этических правил в здравоохранении.
2.2. Объекты стандартизации определяют основные направления
работ по развитию стандартизации в здравоохранении Приморского
края.
3. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
3.1. Система стандартизации в здравоохранении Приморского края
- это совокупность нормативных документов и организационно -
технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла
нормативного документа, содержащего требования к объектам
стандартизации.
3.2. Система стандартизации в здравоохранении предусматривает
иерархическую, по уровням управления здравоохранением в Российской
Федерации, подчиненность и согласованность нормативных документов
по стандартизации в зависимости от уровня их принятия.
3.3. Система стандартизации в здравоохранении Приморского края
определяет разработку и принятие нормативных документов следующих
уровней:
- субъекта федерации - Приморского края;
- местного самоуправления - городов и районов Приморского
края;
- субъектов хозяйственной деятельности - медицинских
организаций, предприятий и учреждений, научных обществ и
общественных организаций.
3.4. К нормативным документам по стандартизации в
здравоохранении, действующим на территории Приморского края в
пределах соответствующего уровня относятся:
- государственные стандарты;
- отраслевые стандарты;
- территориальные стандарты;
- муниципальные стандарты;
- стандарты медицинских организаций, предприятий и учреждений,
научных обществ и общественных организаций.
3.5. Система стандартизации в здравоохранении Приморского края
предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в
зависимости от специфики объектов стандартизации:
- основополагающие стандарты;
- стандарты на продукцию (услуги);
- стандарты на работы (процессы);
- стандарты на методы контроля (испытаний, измерений,
анализа).
3.6. Требования, устанавливаемые нормативными документами по
стандартизации в здравоохранении Приморского края, основываются на
современных достижениях науки, техники, технологии, международных
стандартах, правилах, рекомендациях по стандартизации,
прогрессивных стандартах других государств.
3.7. Нормативные документы по стандартизации не должны
нарушать обязательные требования и нормы, установленные в
нормативных документах по стандартизации, принятых на вышестоящем
уровне.
Территориальные стандарты в здравоохранении имеют прямое
действие на всей территории Приморского края.
3.8. Система стандартизации в здравоохранении Приморского края
устанавливает этапы разработки нормативного документа:
- предложение о разработке проекта нормативного документа;
- разработка технического задания к содержанию проекта
нормативного документа;
- разработка 1-й (предварительной) редакции проекта
нормативного документа;
- рецензирование (при необходимости апробация) и создание 2-й
(окончательной) редакции проекта нормативного документа;
- опытное внедрение проекта нормативного документа в виде
временного нормативного документа;
- утверждение и введение в действие нормативного документа.
Жизненный цикл нормативного документа по стандартизации
дополняется этапом ведения и отменой (заменой) нормативного
документа.
Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении
разрабатываются, оформляются, вводятся в действие и отменяются
(заменяются) в порядке, установленном государственными и
отраслевыми стандартами.
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО РАЗВИТИЮ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
4.1. Создание и развитие системы стандартизации в
здравоохранении осуществляются в соответствии с действующими
законодательными и нормативными актами Российской Федерации,
Приморского края и настоящим Положением.
4.2. Для рассмотрения и согласования проектов нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении создаются
Комиссии по стандартизации в здравоохранении (далее - Комиссии по
стандартизации). В состав Краевой Комиссии по стандартизации
входят: представители ДЗ АПК, территориального фонда обязательного
медицинского страхования, представители Комиссий по стандартизации
в здравоохранении муниципальных образований, центров
Госсанэпиднадзора.
Общими задачами Комиссий по стандартизации являются:
- рассмотрение и согласование проектов нормативных документов
на всех этапах его разработки;
- вынесение заключений и рекомендаций по проектам
рассматриваемых нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении;
- представление согласованных проектов нормативных документов
системы стандартизации на утверждение в установленном порядке;
- осуществление контроля и надзора за соблюдением обязательных
требований нормативных документов соответствующего уровня.
Комиссии по стандартизации здравоохранения Приморского края в
соответствии с п. 3.3 создаются и действуют в пределах
компетенции, определенной законодательными и нормативными актами
Российской Федерации, Приморского края, нормативными и локальными
нормативными актами и настоящим Положением.
Краевая Комиссия по стандартизации здравоохранения Приморского
края в пределах своей компетенции осуществляет:
- управление стандартизацией в здравоохранении Приморского
края, включая координацию деятельности нижестоящих Комиссий по
стандартизации;
- формирование и реализацию территориальной политики в области
стандартизации в здравоохранении, координацию работ по
стандартизации территориального уровня;
- формирует и ведет краевой регистр Комиссий по стандартизации
здравоохранения и нормативных документов;
- публикует официальную информацию об утвержденных стандартах,
классификаторах, правилах, нормах и рекомендациях;
- контроль за соблюдением обязательных требований отраслевых
стандартов;
- предоставляет к утверждению Уполномоченных по качеству в
здравоохранении;
- осуществляет подготовку Уполномоченных по качеству в
здравоохранении на муниципальном и учрежденческом уровнях и
организационно - методическое руководство их деятельностью;
- участвует в разработке программы территориальной системы
управления качеством медицинской помощи;
- участвует в разрешении спорных и конфликтных вопросов
стандартизации и управления качеством медицинской помощи.
Муниципальная Комиссия по стандартизации осуществляет:
- управление стандартизацией в здравоохранении муниципальных
образований, включая координацию деятельности Комиссий по
стандартизации предприятий, медицинских организаций и учреждений,
находящихся в ведении Органов местного самоуправления;
- формирование и реализацию плана действий в области
стандартизации в здравоохранении, координацию работ по
стандартизации на муниципальном уровне;
- контроль за соблюдением требований территориальных и
муниципальных стандартов;
- информирует медицинские учреждения об утвержденных на
муниципальном уровне стандартах, классификаторах, рекомендациях;
- предоставляет к утверждению Уполномоченных по качеству в
здравоохранении;
- осуществляет организационно - методическое руководство
деятельностью Комиссий по стандартизации в учреждениях
здравоохранения;
- участвует в разрешении спорных и конфликтных вопросов
стандартизации и управления качеством медицинской помощи;
- участвует в разработке программы территориальной системы
управления качеством медицинской помощи.
Комиссии по стандартизации медицинских организаций,
предприятий и учреждений, научных обществ и общественных
организаций осуществляет:
- управление стандартизацией в здравоохранении на уровне
конкретного субъекта и координацию деятельности с другими
субъектами стандартизации;
- разработку локальных стандартов и рекомендаций для
медицинских учреждений, организаций и предприятий, или принимает
участие в разработке территориальных и муниципальных стандартов;
- контроль за соблюдением требований территориальных,
муниципальных или локальных стандартов;
- осуществляет организационно - методическое руководство
деятельностью по стандартизации в учреждениях здравоохранения;
- планирует и анализирует деятельность учреждений
здравоохранения по стандартизации;
- участвует в разрешении спорных и конфликтных вопросов
стандартизации и управления качеством медицинской помощи.
Положение о Комиссии по стандартизации разрабатывается с
учетом требований отраслевых стандартов и настоящего Положения.
4.3. Комиссия по стандартизации здравоохранения в Приморском
крае создается при Департаменте здравоохранения Администрации
Приморского края и действует на постоянной основе.
Органы управления здравоохранения муниципальных образований,
субъекты хозяйственной деятельности формируют Комиссии по
стандартизации самостоятельно.
4.4. Органы управления здравоохранением, главные врачи ЦРБ,
ЦГБ при создании, реорганизации, ликвидации Комиссий по
стандартизации в обязательном порядке предоставляют в Краевую
Комиссию по стандартизации соответствующие нормативные акты.
4.5. Краевая Комиссия по стандартизации формирует и ведет
регистр Комиссий по стандартизации в здравоохранении муниципальных
образований, субъектов хозяйственной деятельности, научных и
общественных организаций и нормативных документов системы
стандартизации. Для включения в регистр каждый субъект
стандартизации в здравоохранении направляет полный текст положения
о Комиссии по стандартизации, персональный состав его членов,
полный текст нормативного документа по стандартизации на бумажном
носителе и в виде текстового файла на электронном носителе
информации.
Краевая Комиссия по стандартизации может выдать предписание о
приостановке действия нормативного документа или его отмены в
случаях:
- нарушения нормативным документом по стандартизации законов и
нормативных актов Российской Федерации, Приморского края;
- нарушения обязательных требований государственных,
отраслевых, территориальных стандартов, настоящего Положения на
этапах жизненного цикла нормативного документа по стандартизации;
- низкого качества нормативного документа вследствие
некомпетентности или низкой квалификации разработчиков;
- нецелесообразности действия нормативного документа.
Решение принимается на заседании Комиссии по стандартизации,
оформляется соответствующим постановлением.
4.6. Краевая Комиссия по стандартизации в здравоохранении
определяет ведущие организации (учреждения) по стандартизации,
ответственные за организационно - методическое обеспечение
соответствующих работ.
5. КОНТРОЛЬ И НАДЗОР ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
5.1. Контроль и надзор за соблюдением требований отраслевых
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении
осуществляет Комиссия по стандартизации при Департаменте
здравоохранения Администрации Приморского края.
Департамент здравоохранения Приморского края утверждает
Уполномоченных по качеству в здравоохранении по профилю
деятельности:
- Главных уполномоченных по качеству в здравоохранении;
- Уполномоченных по качеству медицинской помощи, качеству в
сфере обращения лекарственных средств, качеству медицинской
техники, образовательной деятельности, информатизации.
Муниципальные органы управления здравоохранением утверждают
Уполномоченных по качеству в здравоохранении, находящихся в прямом
подчинении Главных уполномоченных по качеству в здравоохранении.
Комиссии по стандартизации субъектов хозяйственной
деятельности определяют порядок контроля и надзора за соблюдением
обязательных требований соответствующих стандартов самостоятельно.
Положение об Уполномоченных разрабатываются на основе
настоящего Положения.
5.2. Уполномоченные по качеству в здравоохранении,
осуществляющие контроль и надзор за соблюдением обязательных
требований территориальных стандартов, имеют право:
- запрашивать и получать в установленном порядке необходимые
материалы и сведения;
- привлекать соответствующих специалистов для проведения
контроля, а также использовать в работе необходимые технические
средства;
- проводить отбор документов, проб и образцов продукции;
- выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;
- приостанавливать до окончания рассмотрения существа дела в
соответствующих органах оказание медицинских услуг, производство,
реализацию продукции (в том числе лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники), не соответствующей
требованиям отраслевых и территориальных стандартов;
- разрабатывать и вносить в краевую и муниципальные Комиссии
по стандартизации проекты нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении;
- рассматривать материалы о нарушениях законодательства в
области здравоохранения;
вносить предложения:
- в Департамент здравоохранения Администрации Приморского
края, органы местного самоуправления о реализации мер по улучшению
качества товаров продукции и услуг в здравоохранении и выполнению
требований нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении, а также предложения, касающиеся проектов программ
социально - экономического развития муниципальных образований,
региональных целевых программ по обеспечению повышения качества
охраны здоровья населения, обеспечения доступности медицинской
помощи гражданам;
- в органы местного самоуправления о приведении в соответствие
с законодательством о здравоохранении принятых ими нормативных
правовых актов в части, касающейся вопросов обеспечения качества и
доступности медицинской помощи для населения;
- в организации и предприятия предложения о приведении в
соответствие с требованиями территориальных нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении, приказов, распоряжений и
инструкций в части, касающейся вопросов обеспечения качества и
доступности медицинской помощи гражданам, а также принятых ими
решений;
- в лицензирующие органы, органы по аккредитации и (или)
сертификации о выявленных нарушениях требований территориальных
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Уполномоченный по качеству медицинской помощи осуществляет:
- взаимодействие в пределах компетенции с Департаментом
здравоохранения Приморского края и местного самоуправления,
главными специалистами территорий, руководителями учреждений
здравоохранения, ведущими учеными - экспертами, лицензирующими
органы, органами по аккредитации и (или) сертификации, органами,
организациями, осуществляющими метрологический контроль, а также
территориальными фондами обязательного медицинского страхования;
- в пределах компетенции контроль за деятельностью
территориальной системы ведомственного и вневедомственного
контроля качества оказания медицинской помощи, учреждений
здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь гражданам.
Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных
средств осуществляет:
- в пределах компетенции взаимодействие с комитетом
фармакоэкономического анализа и лекарственного обеспечения ДЗАПК,
муниципальными органами управления здравоохранением, медицинскими
учреждениями, руководителями фармацевтических предприятий и
организаций, аптечных учреждений, контрольно - аналитических
лабораторий, лицензирующих органов, органов по аккредитации и
(или) сертификации;
- в пределах компетенции контроль за деятельностью
территориальных контрольно - аналитических лабораторий,
территориальных служб фармнадзора, учреждений Службы крови,
производств фармацевтической продукции, включая внутриаптечное
производство.
Уполномоченный по качеству медицинской техники осуществляет:
- взаимодействие в пределах компетенции с Департаментом
здравоохранения субъекта Российской Федерации и местного
самоуправления, главными специалистами территорий, руководителями
учреждений здравоохранения, руководителями фармацевтических
предприятий и организаций, аптечных учреждений, испытательных
лабораторий по сертификации изделий медицинского назначения и
медицинской техники (по согласованию с центром стандартизации,
метрологии и сертификации), руководителями предприятий по
производству изделий медицинского назначения и медицинской
техники, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и
техническое обслуживание изделий медицинского назначения и
медицинской техники;
- в пределах компетенции контроль за деятельностью предприятий
по производству медицинской техники и изделий медицинского
назначения, организаций и предприятий, осуществляющих реализацию и
техническое обслуживание медицинской техники и изделий
медицинского назначения.
Уполномоченный по образовательной деятельности осуществляет:
- взаимодействие в пределах компетенции с руководством
Департамента здравоохранения и органов управления муниципального
здравоохранения, главными штатными и внештатными специалистами,
руководителями высших и средних специальных учебных заведений,
учреждений здравоохранения, органов по аккредитации,
лицензированию и (или) сертификации образовательной деятельности,
ведущими учеными и профессорско - преподавательским составом,
профессиональными общественными объединениями, органами,
осуществляющими метрологический контроль, а также территориальными
фондами обязательного медицинского страхования;
- в пределах компетенции контроль за соблюдением требований
образовательных стандартов на этапе додипломной подготовки
среднего медицинского и фармацевтического персонала,
последипломной подготовке врачей и провизоров, анализирует и
обосновывает предложения по развитию высшего и среднего
медицинского и фармацевтического образования, внедрению
результатов научных исследований в практику работы учреждений
здравоохранения.
Уполномоченный по информатизации осуществляет:
- взаимодействие в пределах компетенции с руководством ДЗАПК и
органов управления муниципальным здравоохранением, главными
врачами медицинских учреждений, лицензирующих органов,
территориальных фондов обязательного медицинского страхования,
страховыми медицинскими организациями, фирмами - разработчиками
программных средств и информационных технологий;
- в пределах компетенции контроль за развитием информационных
технологий в здравоохранении, соблюдением требований к
лицензированию программных средств, соблюдением государственных и
отраслевых стандартов на этапах их разработки, внедрения и
эксплуатации, информационной безопасности и т.д.
5.3. Уполномоченные по качеству в здравоохранении осуществляют
свои основные полномочия в ходе проведения очередных и
внеочередных инспекционных проверок (далее - Проверки).
Контроль за соблюдением требований нормативных документов по
стандартизации в здравоохранении осуществляется в двух формах:
- сплошной проверке;
- выборочной проверке.
Сплошная проверка осуществляется при аккредитации,
лицензировании и сертификации. В других случаях осуществляется
выборочная проверка.
При проверках проводится:
- экспертный анализ;
- технический осмотр;
- измерительный контроль;
- испытания;
- идентификация;
- другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и
объективность результатов.
Основанием для очередных Проверок служит утвержденный план
работ.
Основаниями для внеочередных Проверок являются:
- поручения органов управления здравоохранением,
территориального фонда обязательного медицинского страхования или
его филиалов, страховых медицинских организаций, общества защиты
прав потребителей, иных организаций и учреждений;
- жалобы и заявления граждан, их законных представителей;
- другая информация, в том числе неофициальная, в ситуациях не
позволяющих исключить нарушения обязательных требований
стандартов, действующих на территории Приморского края, кроме
отраслевых стандартов.
По результатам Проверок составляется "Акт инспекционной
проверки", в котором указываются основания Проверки, выявленные
нарушения, мероприятия по их устранению, выданные предписания,
другие предложения.
Акт Проверки подписывается проверяемой и проверяющей
сторонами. При отказе подписания указанного документа проверяемой
стороной в нем делается соответствующая запись.
Акт Проверки направляется руководителю проверяемой организации
или предприятия, в Комиссию по стандартизации для принятия
соответствующего решения.
При необходимости Акт проверки может быть направлен на
рассмотрение в органы управления здравоохранением соответствующего
уровня, органы лицензирования и аккредитации, другие
государственные (муниципальные) органы.
6. ИНФОРМАЦИЯ О НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТАХ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ И ИХ ИЗДАНИЕ
6.1. Органы управления здравоохранением, центры
Госсанэпиднадзора, субъекты хозяйственной деятельности организуют
публикацию официальной информации о разрабатываемых и принятых
стандартах, классификаторах, правилах, нормах и рекомендациях
соответствующего уровня; создают и ведут фонд принятых стандартов,
классификаторов, правил, норм и рекомендаций соответствующего
уровня, а также обеспечивают пользователей информацией о них и
самими документами на договорной основе.
Порядок создания и правила пользования фондами определяют
создавшие их органы.
Департамент здравоохранения Администрации Приморского края или
другая уполномоченная на то организация (учреждение), создает и
ведет фонд государственных, отраслевых и территориальных
стандартов, классификаторов, правил, норм и рекомендаций.
6.2. Исключительное право официального опубликования в
установленном порядке стандартов и классификаторов системы
стандартизации в здравоохранении Приморского края принадлежит
органам управления здравоохранением, центрам Госсанэпиднадзора,
субъектам хозяйственной деятельности, принявшим эти нормативные
документы по стандартизации.
6.3. Издание и переиздание стандартов и классификаторов
системы стандартизации в здравоохранении Приморского края
осуществляют принявшие их органы или специально уполномоченные
организации (учреждения).
Приложение N 2
Утверждено
приказом
Департамента здравоохранения
Администрации Приморского края
от 01.04.2003 N 289-о
СОСТАВ
КОМИССИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ ПРИМОРСКОГО КРАЯ
(Не приводится. Приложение можно заказать в отделе
информационного сопровождения ООО "Базис", ул. Садовая. 27, тел.
425-600)
|
